La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reclasificó el tramadol como medicamento controlado, por lo que su venta en México quedará sujeta a receta médica obligatoria y a mayores controles en toda la cadena de suministro a partir del 14 de julio de 2026.
Con esta medida, el analgésico pasará a la fracción III del artículo 226 de la Ley General de Salud, categoría que incluye medicamentos sujetos a vigilancia especial, similares en su regulación a otros fármacos controlados como la morfina.
COFEPRIS RECLASIFICA EL TRAMADOL COMO MEDICAMENTO CONTROLADO
De acuerdo con la autoridad sanitaria, la decisión se sustenta en nuevas evidencias sobre su perfil de seguridad, así como en la necesidad de reducir riesgos de adicción, abuso y dependencia, además de asegurar que su uso se realice únicamente bajo supervisión médica.
A partir de su entrada en vigor, las farmacias solo podrán dispensar tramadol con receta médica original, la cual deberá incluir datos como cédula profesional, firma del médico y datos de la institución de salud. Además, cada venta deberá registrarse en el Libro de Control de Medicamentos Psicotrópicos.
La normativa establece que una misma receta podrá surtirse hasta en tres ocasiones, dependiendo de la duración del tratamiento indicado. En cada entrega, la receta deberá ser sellada con la fecha y cantidad proporcionada, y podrá ser retenida desde la primera o segunda dispensación. Al finalizar el tratamiento, deberá archivarse como respaldo.
EXIGIRÁN RECETA MÉDICA PARA SU VENTA
Cofepris advirtió que no se permitirá ninguna venta sin validación estricta de la receta, y que el incumplimiento en el registro o control de estos medicamentos será considerado una falta a la normatividad sanitaria.
El cambio también implica nuevas obligaciones para la industria farmacéutica. Los titulares de registros sanitarios deberán actualizar la clasificación del producto, la información para prescribir y el etiquetado, a fin de reflejar su nueva condición como medicamento controlado.
Durante el periodo de transición, se permitirá agotar inventarios con empaques anteriores, pero toda nueva producción deberá incluir la leyenda correspondiente a la fracción III. Las empresas no podrán realizar modificaciones adicionales a las solicitadas en el trámite de reclasificación.
DEBERÁ PERMANECER BAJO RESGUARDO
En el caso de distribuidores y almacenes, deberán verificar que sus clientes cuenten con licencia sanitaria vigente para el manejo de medicamentos controlados. Además, estarán obligados a retirar el tramadol de las áreas de libre acceso y almacenarlo en espacios restringidos bajo llave o con sistemas de resguardo equivalente.
La autoridad sanitaria también reforzó la obligación de mantener trazabilidad en cada lote, vinculándolo con facturas, licencias sanitarias y sistemas de distribución, con el objetivo de evitar desvíos, ventas irregulares o falsificación.
Cofepris subrayó que estas medidas buscan cerrar "puntos ciegos" en la cadena de suministro y garantizar un control más estricto del medicamento desde su fabricación hasta su dispensación al paciente.
La decisión se suma a alertas emitidas previamente por la Comisión Nacional de Salud Mental y Adicciones (Conasama), que en 2024 advirtió sobre el uso indebido del tramadol entre jóvenes para aliviar ansiedad, así como su consumo combinado con drogas ilegales en contextos de criminalidad organizada.
Estas prácticas, advirtieron autoridades, incrementan el riesgo de dependencia, además de provocar efectos adversos graves como complicaciones cardiacas y respiratorias que pueden poner en peligro la vida.
En el sistema de salud mental y adicciones se han documentado al menos 35 casos de consumo problemático de tramadol, lo que reforzó la necesidad de establecer mayores controles sanitarios sobre su distribución en el país.
